出入境特殊物品卫生检疫办理须知

2017-08-30

 

一、出入境特殊物品卫生检疫受理及审批单位为广东检验检疫局。

二、申报及审批方式

网上申报,网上审批。

申报系统网址:https://tswp.wcce.cn。

三、审批范围

应实施卫生检疫审批的出入境特殊物品范围:微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品(出入境方式:旅客携带、邮件、快件、货运)。详见附件一(特殊物品相关HS编码)。

四、申请条件

申请人条件、需要提交的申请材料目录、审批流程详见附件二(出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南)。

五、广东局受理审核咨询电话020-38290507

韶关局卫生检疫监管科咨询电话0751-8288122

附件一

特殊物品相关HS编码

 

序号

HS编码

商品名称及备注

检验检疫类别

海关监管条件

1

3001200020

人类的腺体、器官及其分泌物提取物

V/W

A/B

2

3001909010

蛇毒制品(供治疗或预防疾病用)

P.V/Q.W

A/B

3

3001909099

其他未列名的人体或动物制品(供治疗或预防疾病用)

P.V/Q.W

A/B

4

3002110000

疟疾诊断试剂盒

P.V/Q.W

A/B

5

3002120011

唾液酸促红素、促红素衍生肽、氨甲酰促红素、达促红素、促红素(EPO)类等促红素

P.V/Q.W

A/B

6

3002120012

胰岛素样生长因子1IGF-1)及其类似物

P.V/Q.W

A/B

7

3002120013

机械生长因子类

P.V/Q.W

A/B

8

3002120014

成纤维细胞生长因子类(FGFs

P.V/Q.W

A/B

9

3002120015

肝细胞生长因子(HGF

P.V/Q.W

A/B

10

3002120016

血小板衍生生长因子(PDGF

P.V/Q.W

A/B

11

3002120017

血管内皮生长因子(VEGF

P.V/Q.W

A/B

12

3002120018

转化生长因子-β(TGF-β)抑制剂类

P.V/Q.W

A/B

13

3002120019

培泥沙肽、罗特西普

P.V/Q.W

A/B

14

3002120021

缺氧诱导因子(HIF)激活剂类、缺氧诱导因子(HIF)稳定剂类

P.V/Q.W

A/B

15

3002120022

EPO-Fc(IgG4)融合蛋白、EPO-Fc融合蛋白

P.V/Q.W

A/B

16

3002120090

其他抗血清、其他血份及免疫制品(不论是否通过修饰或生物工艺加工制得)

P.V/Q.W

A/B

17

3002130000

非混合的免疫制品,未配定剂量或制成零售包装

P.V/Q.W

A/B

18

3002140000

混合的免疫制品,未配定剂量或制成零售包装

P.V/Q.W

A/B

19

3002150000

免疫制品,已配定剂量或制成零售包装

P.V/Q.W

A/B

20

3002190000

其他抗血清、其他血份及免疫制品(不论是否通过修饰或生物工艺加工制得)

P.V/Q.W

A/B

21

3002200000

人用疫苗

V/W

A/B

22

3002903010

两用物项管制细菌及病毒

P.V/Q.W

A/B

23

3002903030

枯草芽孢杆菌

P.V/Q.W

A/B

24

3002903090

其他细菌及病毒

P.V/Q.W

A/B

25

3002904010

两用物项管制遗传物质和基因修饰生物体

P.V/Q.W

A/B

26

3002904090

其他遗传物质和基因修饰生物体

P.V/Q.W

A/B

27

3002909019

其他人血制品、动物血制品

P.V/Q.W

A/B

28

3002909021

噬菌核霉

P.V/Q.W

A/B

29

3002909022

淡紫拟青霉

P.V/Q.W

A/B

30

3002909023

哈茨木霉菌

P.V/Q.W

A/B

31

3002909024

寡雄腐霉

P.V/Q.W

A/B

32

3002909091

两用物项管制毒素

P.V/Q.W

A/B

33

3002909099

人血、其他毒素等(包括培养微生物(不包括酵母)及类似产品)

P.V/Q.W

A/B

34

3006200000

血型试剂

V/W

A/B

35

3006300000

X光检查照影剂、诊断试剂

V/W

A/B

36

3822001000

附于衬背上的诊断或实验用试剂(包括不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂)

V/W

A/B

37

3822009000

其他诊断或实验用配制试剂

V/W

A/B

附件二

出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南

一、审批依据

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法》;

2.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》;

3.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第160号);

4.《艾滋病防治条例》(国务院令第457号);

5.《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号);

6.《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号);

7.《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》(环境保护部、国家质量监督检验检疫总局令第10号)。

二、审批范围

应实施卫生检疫审批的出入境特殊物品范围:微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品(出入境方式:旅客携带、邮件、快件、货运)。

特殊物品包括:

1. 微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

2. 人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

注:人类遗传资源是指含有人体基因组,基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。

3. 生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

4. 血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。

5.血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

三、受理及审批单位

广东检验检疫局

四、申报及审批方式

网上申报,网上审批。

申报系统网址:https://tswp.wcce.cn。

五、申请条件

(一)申请人条件:

1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

(二)具备或符合如下条件的,准予批准:

1.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品;

2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

六、需要提交的申请材料目录

1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3.入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4.入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10.出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

七、申报系统使用步骤

1.打开系统网页,点击“企业注册”,填写注册资料进行注册,并填写单位(个人)信息。申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,应当提供下列材料:(1)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件。(2)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。(3)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

2.提交申请后等待机构审核单位信息(审核时间为10个工作日)。

3.系统单位状态显示“通过待现场考核”则表示系统已开通,企业可自行录入“特殊物品信息”。

4.选择“特殊物品信息列表”选择“录入”,按页面填写产品内容并提交。每个产品录入一个特殊物品信息。

5.无需等待“特殊物品信息”审核通过,即可选择“申请单填写”并提交申请。申请单中填写的特殊物品只能从已录入的“特殊物品信息列表”中选择。

6.审批单位在5日内对申请作出是否受理决定或材料补正告知。审批单位对已受理的申请在20个工作日内进行审批(对已受理的试点企业的申请在3个工作日内进行审批)。注:审批是对申请材料进行书面审查,并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

7.系统“审批单情况状态”显示“复审通过”后,点击“核销单填写”并提交。

注:“出/入境口岸”指货物出入境的具体口岸;“报检口岸”指办理报检手续的口岸。

8.凭自行打印的《预核销单》报检及核销。

八、审批期限

自受理之日起,20个工作日内作出准予许可或不予许可的决定(对试点企业的申请为受理之日起3个工作日内作出准予许可或不予许可的决定)。专家审核、实验室检测等时间不超过6个月,此项不纳入法定办结时限。

供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的,入境、出境时检验检疫机构可以先予放行,货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

九、审批结果

1.准予批准,出具《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

2.不予批准,出具《不予许可决定书》。

十、结果送达

广东检验检疫局依法作出行政决定后,即时通过网络系统送达申请人。

十一、审批单有效期

1.含有或者可能含有高致病性病原自由往来物的特殊物品,有效期为3个月。

2.含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。

3.除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。

《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。

十二、查询

申请人可通过网络系统查询即时的审批状态和结果。

十三、收费标准及依据

不收费。

十四、办公地址和时间

广州市珠江新城花城大道66号广东检验检疫局

周一—周五上午8:30—12:00;下午14:00—17:00

十五、联系方式

联系电话:020-38290507

电子邮箱:gdyq@gdciq.gov.cn

十六、监督和投诉

广东检验检疫局投诉举报电话:12365。

十七、审批流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

  相关附件:出入境特殊物品卫生检疫办理须知.doc